El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha respaldado este jueves dos nuevos tratamientos para pacientes de covid con anticuerpos monoclonales: el Ronapreve, desarrollado por las firmas Regeneron y Roche, y Regkirona (regdanvimab), de la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.

Ronapreve es un tratamiento para la covid en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) que no necesiten de oxígeno suplementario. Se trata de un medicamento –codesarrollado por Regeneron y Roche– que reduce el riesgo de hospitalización y muerte, además de disminuir la probabilidad de padecer covid si un miembro de la familia se infecta. Regkirona ha sido autorizado para el tratamiento de adultos con covid, al igual que Ronapreve, que no requieran oxígeno suplementario. 

El Comité de Medicamentos enviará sus recomendaciones para ambos tratamientos a la Comisión Europea, con el fin de que tome la decisión de aprobarlos "rápidamente" de manera definitiva. 

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha informado de que se trata de un "importante paso adelante en pos del objetivo de autorizar hasta cinco nuevos tratamientos en la UE de aquí a finales de año". Además ha comentado que la  EMA se encuentra evaluando otras seis medicinas que podrían recibir autorización en breve, "siempre que los datos finales demuestren su calidad, seguridad y eficacia", ha avanzado.

Medicamentos de anticuerpos monoclonales

Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos de anticuerpos monoclonales apoyados por el Comité de Medicamentos frente a la covid, ambos se unen a la lista de productos contra el coronavirus que han recibido una opinión positiva desde que se recomendó la autorización de Veklury (remdesivir).

Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína de la espiga del SARS-CoV-2, que el virus utiliza para entrar en las células humanas.

Estudios analizados por la EMA

El Comité de Medicamentos ha apoyado ambos tratamientos tras evaluar los estudios que demuestran su eficacia, reduciendo las hospitalizaciones y las muertes en pacientes de riesgo. 

Un estudio principal mostró que el tratamiento con Ronapreve a la dosis aprobada provocó menos hospitalizaciones o muertes en comparación con el placebo (tratamiento ficticio). En general, el 0,9% de los pacientes tratados con Ronapreve (11 de 1.192 pacientes) fueron hospitalizados o murieron en los 29 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 3,4% de los pacientes tratados con placebo (40 de 1.193 pacientes). Unos resultados similares se obtuvieron en la investigación del tratamiento de Regkirona.